精品国产三级A∨电影_成年免费a级毛片_色欲天天综合网最新_国产无码一区二区久久

當(dāng)前位置:主頁 > 新聞中心 > 法律法規(guī) >

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療

更新時間:2024-03-04 10:40 點擊次數(shù):

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝 配制蒙藥中藥制劑實施備案管理的通告

為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙醫(yī)藥中醫(yī)藥條例》等法律法規(guī)規(guī)定,保障和促進醫(yī)療機構(gòu)蒙藥中藥制劑規(guī)范有序發(fā)展,按照原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號,以下簡稱《公告》)要求,結(jié)合自治區(qū)實際,現(xiàn)就我區(qū)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑(以下簡稱傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑)實施備案管理有關(guān)事項通告如下:

一、自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑,應(yīng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局備案,并取得備案號后方可配制。

二、傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑包括由蒙藥中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、灰劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型、經(jīng)水提取制成的顆粒劑和經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑以及用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

三、傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案主體為取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或依法開展蒙醫(yī)中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動的醫(yī)療機構(gòu),所備案的傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或備案所載明的診療范圍一致,并不得有《公告》第三條規(guī)定的情形,但市場供應(yīng)品種因特殊情況不能滿足臨床需要的蒙藥品種除外。

四、醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)配制,但須同時向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局備案。

五、辦理傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑的備案、變更等相關(guān)流程:

(一)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)登錄內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站http://mpa.nmg.gov.cn/),在“辦事指南”欄目項下,點擊“藥品”進入“內(nèi)蒙古政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”,用備案賬號登錄后在導(dǎo)航菜單內(nèi)點擊進入“醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案信息平臺”辦理。

(二)醫(yī)療機構(gòu)申報傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案,按照《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥蒙中藥制劑備案申報資料項目及要求》填報備案資料,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對備案資料真實性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)在線打印系統(tǒng)自動生成的《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑備案表》,并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章與應(yīng)當(dāng)提交的備案資料一并掃描成PDF格式電子版文件上傳至備案信息平臺。《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑備案表》也可以電子簽章形式直接上傳。

(三)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對備案制劑是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定等方面資料進行形式審查。符合要求的,予以備案。不符合要求的,通過備案信息平臺將備案申報資料退回備案醫(yī)療機構(gòu)并說明理由。

(四)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局收到全部備案資料后30個工作日內(nèi),在備案信息平臺公開傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測等基本信息,供社會公眾查詢及監(jiān)督,備案醫(yī)療機構(gòu)可網(wǎng)上下載備案憑證。

傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

(五)備案信息平臺按備案順序自動生成傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案號。

傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案號格式為:內(nèi)藥制備字M/Z(M—蒙藥制劑,Z—中藥制劑)+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。

備案的傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)編號與備案號一致。內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)編號格式為:NYZ-ZB-4位年號-4位順序號。如變更涉及內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的,標(biāo)準(zhǔn)編號4位順序號再增加變更順序號。其他信息變更的,標(biāo)準(zhǔn)編號不變。

六、已備案的傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑處方不得變更,其他備案信息不得隨意變更。涉及蒙藥材中藥材標(biāo)準(zhǔn)、蒙藥中藥飲片炮制規(guī)范、生產(chǎn)工藝、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的,備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況說明及相關(guān)證明文件、研究資料,按要求進行備案變更。其他信息發(fā)生變更的,醫(yī)療機構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后,傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑將獲得新的備案號。

七、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施全區(qū)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案、配制和使用的監(jiān)督管理。各盟市市場監(jiān)督管理局協(xié)助做好本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的日常監(jiān)管工作。

八、本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。其他未盡事宜,按照《公告》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

特此通告。

關(guān)鍵詞:院內(nèi)制劑備案,醫(yī)療機構(gòu)制劑備案,中藥制劑備案

?